Heater-Cooler Unit HCU 40 (2018-11-26)

Date de début :

26 novembre 2018

Date d’affichage :

9 janvier 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68638

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Heater-Cooler Unit HCU 40

Raison

Le système HCU 40 comprend deux circuits d’eau distincts avec régulation de la température. Le premier circuit sert à raccorder l’échangeur de chaleur de l’oxygénateur et/ou la couverture chauffante/refroidissante; le second circuit sert à raccorder l’échangeur de chaleur de cardioplégie. Les deux circuits d’eau du système HCU 40 contiennent un capteur de débit qui mesure le débit d’eau pour assurer un débit adéquat de l’appareil aux accessoires reliés. Maquet Cardiopulmonary GmbH a reçu des plaintes concernant des défaillances dans les capteurs de débit du système HCU 40. Une défaillance du capteur de débit produit un message d’erreur qui empêche toute utilisation ultérieure de l’appareil. Le logiciel du système HCU 40 supervise les valeurs détectées par le capteur de débit. Une défaillance du capteur de débit produit un signal que le micrologiciel du dispositif détecte comme étant hors de portée. Pour prévenir d’autres dommages ou l’utilisation d’un dispositif lorsque le débit d’eau ne peut être surveillé, le logiciel interrompt le circuit d’eau concerné, l’empêchant de contrôler la température souhaitée chez le patient. Habituellement, l’utilisation du dispositif est interdite jusqu’à ce que la défaillance du capteur de débit soit corrigée par remplacement. Toutefois, il est possible d’utiliser l’unité HCU 40 avec un seul circuit d’eau opérationnel.

Maquet Cardiopulmonary n’a reçu aucune plainte concernant des blessures graves ou des décès causés par une défaillance des capteurs de débit.

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