Unify and Unify Assura, Fortify VR, DR, ST VR, ST DR, Assura VR, Assura DR Quadra Assura, Assura MP, and Unify Quadra Cardiac Resynchronization Device, Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator (2018-06-01)
- Date de début :
- 1 juin 2018
- Date d’affichage :
- 22 juin 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67076
Produits touchés
A. Unify
B. Fortify VR
C. Fortify DR
D. Fortify ST VR
E. Fortify ST DR
F. Unify Quadra Cardiac Resynchronization Device, Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
G. Fortify Assura DR
H. Fortify Assura VR
I. Unify Assura
J. Quadra Assura
K. Quadra Assura MP
Raison
Dans le cadre d'une série de mises à jour qui a commencé en 2017, Abbott fournit à ses clients des micrologiciels mis à niveau destinés à améliorer la performance des dispositifs cardiaques implantables à haute tension (DCI et TRC-D). La mise à niveau des micrologiciels, qui est recommandée pour tous les patients admissibles, comprend une nouvelle alerte de performance qui détecte mieux les décharges prématurées des piles dans les dispositifs médicaux visés par l'avis du 10 octobre 2016 (« épuisement prématuré de la pile »).
Cette mise à niveau des micrologiciels est autorisée par Santé Canada.
Cette mise à jour des micrologiciels comprend la détection des performances anormales de pile dues aux courts-circuits causés par des amas de lithium dans les dispositifs Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura et Unify Quadra fabriqués entre janvier 2010 et mai 2015. Comme indiqué en octobre 2017, l'algorithme de détection de la performance de la pile est un outil de gestion qui est destiné à signaler plus rapidement les performances anormales de pile, avant que la pile ne soit complètement déchargée. Auparavant, cette alerte pouvait uniquement être détectée au moyen du système de surveillance à distance Merlin.net et du programmateur Merlin durant les évaluations de suivi régulières.
Cette mise à niveau des micrologiciels permet maintenant la détection des performances anormales de pile à même les dispositifs. En cas de performance anormale de la pile, le patient reçoit une alerte vibratoire, ce qui assure une surveillance continue dans les situations où il est difficile d'observer le calendrier de transmissions (p. ex. en voyage). Les alertes continueront aussi d'être communiquées aux médecins par l'entremise du système de surveillance à distance Merlin.net et du programmateur Merlin durant les évaluations de suivi.
Produits touchés
A. Unify
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD3235-40
- CD3235-40Q
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
B. Fortify VR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD1233-40
- CD1233-40Q
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
C. Fortify DR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD2233-40
- CD2233-40Q
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
D. Fortify ST VR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD1235-40
- CD1235-40Q
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
E. Fortify ST DR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD2235-40
- CD2235-40Q
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
F. Unify Quadra Cardiac Resynchronization Device, Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD3251-40
- CD3251-40Q
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
G. Fortify Assura DR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD2259-40
- CD2259-40Q
- CD2359-40C
- CD2359-40QC
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
H. Fortify Assura VR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD1259-40
- CD1259-40Q
- CD1359-40C
- CD1359-40QC
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
I. Unify Assura
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD3261-40
- CD3261-40Q
- CD3361-40C
- CD3361-40QC
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
J. Quadra Assura
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD3367-40
- CD3367-40C
- CD3367-40Q
- CD3367-40QC
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
K. Quadra Assura MP
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CD3371-40C
- CD3371-40QC
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS