Access hsTnI Reagent (2018-10-15)

Date de début :

15 octobre 2018

Date d’affichage :

28 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68382

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Access hsTnI Reagent

Raison

La concentration de 253 ng/ml (253 000 pg/ml) pour la réactivité croisée de la troponine T cardiaque, qui figurait auparavant dans le mode d'emploi du dosage de la troponine I de haute sensibilité (HSTNI) Access, ne s'applique pas aux échantillons d'une concentration de HSTNI inférieure à 16 pg/ml (ng/l).

Les échantillons présentant une concentration de troponine T cardiaque supérieure à 125 ng/ml (125 000 pg/ml) peuvent entraîner une réaction croisée avec le dosage HSTNI Access :

• les résultats du dosage HSTNI Access peuvent varier de plus de 10 % pour les concentrations supérieures à 11,5 pg/ml (ng/l) dans les échantillons;
• les résultats du dosage HSTNI Access peuvent varier de plus de 2,30 pg/ml (ng/l) pour les concentrations de 11,5 pg/ml (ng/l) ou moins dans les échantillons.

Produits touchés