Access System - Cortisol Assay, UniCel DxI 600 and 800 Access Immunoassay System - Cortisol Assay (2018-09-16)
- Date de début :
- 16 septembre 2018
- Date d’affichage :
- 19 octobre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67932
Produits touchés
- Access System - Cortisol Assay
- UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Cortisol Assay
- UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Cortisol Assay
Raison
Beckman Coulter a déterminé, au terme d'une enquête interne, qu'une contamination croisée pourrait être survenue entre les puits d'un lot de réactifs Cortisol d'Access. Les résultats des patients pourraient être faussés (à la baisse) de jusqu'à 16 % en raison de ce problème.
Produits touchés
A. Access System - Cortisol Assay
Numéro de lot ou de série
831755
Numéro de modèle ou de catalogue
33600
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
ÉTATS-UNIS
B. UniCel DxI 600 Access Immunoassay System - Cortisol Assay
Numéro de lot ou de série
831755
Numéro de modèle ou de catalogue
33600
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
ÉTATS-UNIS
C. UniCel DxI 800 Access Immunoassay System - Cortisol Assay
Numéro de lot ou de série
831755
Numéro de modèle ou de catalogue
33600
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
250 S. Kraemer Blvd.
Brea
92821
ÉTATS-UNIS