Acrobat-i Stabilizer Z et Acrobat-i Positioner Z
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Acrobat-i Stabilizer Z |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
OM-10000Z |
Acrobat-i Positioner Z |
3000290368 |
XP-5000Z |
Problème
Le fabricant contractuel de la famille de produits Acrobat a signalé des écarts dans le processus de fabrication qui crée la barrière stérile. Plus précisément, dans certains cas, l'étape de scellage du plateau a été réalisée plusieurs fois avec le même emballage, ce qui n'est pas conforme au procédé validé. Bien que les tests semblent indiquer que le produit est stérile immédiatement après avoir été scellé par ce procédé non validé, nous ne pouvons pas garantir qu’il demeurera stérile pendant toute sa durée de conservation de deux ans.
Date de début du rappel: Le 21 octobre, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Maquet Cardiovascular Llc
45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, United States, 07470
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