Acuson NX3 (2019-01-29)

Date de début :

29 janvier 2019

Date d’affichage :

15 février 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-69038

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Acuson NX3

Raison

Siemens avise les utilisateurs d'un problème potentiel qui concerne le système d'échographie Acuson NX3 avec les versions de logiciel VA10A, VA10B, VA10C, VA10D, VA10E, VA10F et le système d'échographie Acuson NX3 Elite avec les versions de logiciel VB20A et VB20B. Des essais internes ont révélé que, dans certaines conditions d'imagerie particulières au cours d'un écho-Doppler pulsé, il se pourrait que la puissance acoustique des transducteurs dépasse les valeurs définies pour la voie 3 (track 3) des lignes directrices de la FDA pour l'industrie et le personnel : Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, ainsi que les exigences de la norme IEC 60601-2-37 relativement à l'affichage des indicateurs de sortie. Il se pourrait - même si cela reste improbable - que ce problème entraîne des brûlures ou des lésions tissulaires liées à la cavitation.

Produits touchés