ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CP (2018-12-10)

Date de début :

10 décembre 2018

Date d’affichage :

8 janvier 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68694

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. ADVIA Centaur
2. ADVIA Centaur CP

Raison

Siemens a constaté un biais positif dans les lots de trousse ADVIA Centaur aTG se terminant par 316 ou moins par rapport à la préparation de référence MRC 65/93 normalisée de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) indiquée dans le mode d’emploi.

La traçabilité à la préparation de référence MRC 65/93 de l’OMS est rétablie grâce à la diffusion des lots de trousse ADVIA Centaur aTG se terminant par 318 et plus (disponibles en décembre 2018). Tel qu’indiqué dans le mode d’emploi, les unités internationales théoriques de l’OMS (IU/ml) sont en moyenne 3 fois supérieures aux normes de Siemens Healthcare Diagnostics. À l’avenir, cette traçabilité sera maintenue au moyen d’améliorations au système de contrôle.

Les clients constateront un décalage négatif dans les résultats des patients lorsqu’ils passeront des lots de trousse de réactif ADVIA Centaur aTG 316 et inférieurs aux lots de trousse de réactif ADVIA Centaur aTG 318 et supérieurs.

Produits touchés