Rappel de produits de santé

ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CP System - Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay (2018-07-27)

Date de début :
27 juillet 2018
Date d’affichage :
17 août 2018
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-67398

Produits touchés

  1. ADVIA Centaur System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay
  2. ADVIA Centaur CP System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay

    3. Raison

    Siemens Healthcare Diagnostics a découvert un biais dans les lots de trousses d’étalonnage ADVIA Centaur CK-MB se terminant par 64 (ck64), par rapport à des étalons internes et aux lots de trousses d’étalonnage ADVIA Centaur CK-MB se terminant par 63 (ck63) déclarés acceptables précédemment, destinés aux systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT et ADVIA Centaur CP.

    Le biais par rapport aux étalons internes est éliminé grâce à la mise en circulation des lots de trousses d’étalonnage ADVIA Centaur CK-MB se terminant par 68 (ck68). Les clients peuvent observer un changement dans le matériel de contrôle de la qualité, le matériel de la courbe maîtresse et les résultats des patients lorsqu’ils cessent d’utiliser les lots de trousses d’étalonnage ADVIA Centaur CK-MB se terminant par 64. Siemens a également relevé la possibilité que les résultats obtenus avec le matériel de la courbe maîtresse ADVIA Centaur CK-MB soient hors limite lorsque le lot 35061 est utilisé sur les systèmes ADVIA Centaur/XP/XPT et ADVIA Centaur CP.

    Produits touchés

    A. ADVIA Centaur System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay

    Numéro de lot ou de série
    • 57834A64
    • 57835A64
    • 72519A64
    • 98115A64

       

    Numéro de modèle ou de catalogue

    9318028

    Entreprises
    Fabricant

    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

    511 Benedict Ave

    Tarrytown

    10591

    New York

    ÉTATS-UNIS


    B. ADVIA Centaur CP System-Creatine Kinase-MB (CKMB) Assay

    Numéro de lot ou de série

    57834A64

    57835A64

    72519A64

    98115A64

    Numéro de modèle ou de catalogue

    9318028

    Entreprises
    Fabricant

    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

    511 Benedict Ave

    Tarrytown

    10591

    New York

    ÉTATS-UNIS


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