ADVIA Chemistry System Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Assay & Fructosamine (FRUC) Reagent (2020-05-08)
- Date de début :
- 8 mai 2020
- Date d’affichage :
- 22 mai 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-73155
Dernière mise à jour: 2020-05-22
Produits touchés
A. ADVIA Chemistry System Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Assay
B. ADVIA Chemistry System Fructosamine (FRUC) Reagent
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a appris que la présence de N-acétyl-P-benzoquinone imine (NAPQI), un métabolite de l’acétaminophène, peut causer une interférence dans certains essais chimiques lors de l’analyse des échantillons de patients. Cette interférence peut provoquer une fausse dépression de la fructosamine et de la créatinine résultats dans les échantillons de patients.
À l’heure actuelle, les sections « Limites de la procédure » dans les instructions d’utilisation de l’essai visé (IFU) n’indiquent pas que le NAPQI est un métabolite de l’acétaminophène et que certaines concentrations de NAPQI (concentrations de NAPQI spécifiques à chaque essai visé) peut conduire à des résultats faussement déprimés pour les échantillons de patients. Les sections ""limitations de la procédure"" n’indiquent pas non plus que l’utilisation de l’essai n’est pas recommandée pour les patients traités pour une surdose d’acétaminophène.
Produits touchés
A. ADVIA Chemistry System Enzymatic Creatinine_2 (ECRE_2) Assay
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
4992596
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
B. ADVIA Chemistry System Fructosamine (FRUC) Reagent
Numéro de lot ou de série
477674
501874
Numéro de modèle ou de catalogue
10361941
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS