Alinity i Free T3 Reagent Kit and Alinity I Total T3 Reagent Kit (2018-10-16)

Date de début :

16 octobre 2018

Date d’affichage :

2 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68174

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. Alinity i Free T3 Reagent Kit
2. Alinity i Total T3 Reagent Kit

Raison

Une enquête de non-conformité a révélé une contamination croisée des réactifs (CCR) dans les dosages de la T3 libre et de la T3 totale par le système ARCHITECT en 2 et en 6 points sur l’appareil i1000, lorsqu'ils sont effectués parallèlement à ceux avec poly-L-Lysine (PLL), par exemple dans l’essai ARCHITECT TSH. Des cas de CCR ont également été observés dans les dosages de la T3 libre et de la T3 totale par ARCHITECT en 2 et 6 points réalisés sur les appareils i2000/i2000SR et Alinity i.

Produits touchés