Rappel de produits de santé

Analyseur clinique DxC 500i et immunoanalyseur DxI 9000 Access

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Analyseur clinique DxC 500i et immunoanalyseur DxI 9000 Access
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Affected products Lot or serial number Model or catalogue number
Analyseur clinique DxC 500i, module d’immunoessai DxC 500i Access 2 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. C11137
Immunoanalyseur DxI 9000 Access Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. C13252

Problème

Beckman Coulter a confirmé l’existence d’une anomalie logicielle affectant l’analyseur clinique DxC 500i et l’immunoanalyseur DxI 9000 Access, qui peut empêcher l’application correcte des facteurs de dilution saisis manuellement par l’utilisateur lors de la commande d’analyses supplémentaires pour des échantillons déjà en cours de traitement, lorsque le même identifiant d’échantillon est utilisé. Ce problème peut entraîner des résultats faussement faibles ou faussement élevés concernant les patients (R1, R2) et occasionner des retards dans la transmission des résultats (R3), augmentant ainsi le risque de diagnostics erronés si l’anomalie n’est pas détectée.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Beckman Coulter, Inc.

250 S. Kraemer Blvd., Brea, California, United States, 92821

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-78147

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