Rappel de produits de santé

AneurysmFlow

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
AneurysmFlow
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
AneurysmFlow Sans objet. 1.4

Problème

Philips a déterminé que le ratio MAFA (mean aneurysm flow measurement) n’est pas un indicateur pronostique fiable de l’occlusion anévrismale après un traitement par endoprothèse de diversion du flux. Le mode d’emploi d’AneurysmFlow indique que le ratio MAFA ne doit pas servir à la prise de décisions cliniques (section 9.2 sur la mesure du débit). De plus, lorsqu’on positionne le curseur sur le titre du ratio MAFA dans l’interface logicielle, un message indique à l’écran que le ratio MAFA ne doit pas être utilisé pour la prise de décisions cliniques. Malgré les mises en garde existantes, le ratio MAFA affiché peut tout de même être pris en compte lors de la prise de décisions au cours d’interventions et pourrait influencer le jugement clinique. Cette influence pourrait mener à la prise d’une décision clinique inadéquate.

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Entreprises

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Veenpluis 6, Best, Netherlands, 5684 PC

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-81836

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