Applications pour dispositifs CareLink SmartSync™
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Produit
Applications pour dispositifs CareLink SmartSync™
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire
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Auditoire
Soins de santé
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Application pour gestionnaire de dispositif CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | CARELINK SMARTSYNC DEVICE MANAGER APP |
| Application pour dispositifs Azure™, Astra™ de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U003 |
| Application pour dispositifs Cobalt™, Crome™ de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U005 |
| Application pour dispositif Evera™ MRI de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U010 |
| Application pour dispositif Micra™ AV de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U007 |
| Application pour dispositifs Viva™, Consulta™, Syncra™, Advisa™, Ensura™ de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U008 |
| Application pour analyseur de système de stimulation (PSA) de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U002 |
| Application pour dispositif VisiaAF™ de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U011 |
| Application pour dispositifs Viva™, Brava™, Evera™ de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U012 |
| Application pour dispositif Micra™ VR de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U006 |
| Application pour dispositif Micra™ VR2 de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U022 |
| Application pour dispositif Micra™ VR2 de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U009 |
| Application pour dispositif Micra™ AV2 de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U022 |
| Application pour dispositifs Percepta™, Serena™, Solara™ de CareLink SmartSync™ | Tous les lots. | D00U004 |
Problème
Le présent rappel concerne un message de réinitialisation électrique du dispositif qui ne s’affiche pas convenablement (c.-à-d. lorsqu’une véritable réinitialisation électrique du dispositif n’a pas eu lieu). Deux problèmes peuvent survenir lorsque le message de réinitialisation électrique du dispositif s’affiche de manière inappropriée :
- Problème no 1 : L’utilisateur est informé qu’il y a eu une réinitialisation alors que ce n’est pas le cas. Cela peut prêter à confusion et amener l’utilisateur à croire que le dispositif ne fonctionne plus correctement.
- Problème n° 2 : L’un des messages pouvant s’afficher de manière inappropriée recommande l’explantation du dispositif (« serious device error: device should be explanted » [erreur grave : le dispositif doit être explanté]). Même si le message est véridique pour le type de réinitialisation électrique qu’il est censé indiquer, il augmente le risque d’explantation et de préjudice pour le patient s’il est affiché de manière inappropriée.
Date de début du rappel: le 18 juin 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Produits d’usage personnel et d’usage hospitalier général
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota, United States, 55432
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-77646
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