ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit (2020-04-28)

Date de début :

28 avril 2020

Date d’affichage :

8 mai 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73039

Dernière mise à jour: 2020-05-08

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. ARCHITECT iGentamicin Reagent Kit

Raison

Ce rappel a pour but d’informer les clients d’une correction de produit pour le test de l’architecte iGentamicin, et de fournir des instructions sur les mesures que les laboratoires doivent prendre.

Abbott a identifié que les échantillons testés pour les essais de troponine-I et de troponine-I à haute sensibilité (LN 3P25 et LN 2R98) peuvent montrer une interaction lorsqu’ils sont traités directement après le test d’architecture iGentamicin (LN 1P31) et que les résultats des patients pourraient être impactés. Les résultats préliminaires de l’analyse interne Abbott des données de terrain de ces deux tests montrent une fausse élévation des résultats des patients avec une fréquence de 0,002 %.

À l’heure actuelle, rien n’indique que le problème a une incidence sur d’autres analyses, mais l’enquête est en cours. De plus, des mesures correctives peuvent être mises en Œuvre et communiquées à la fin de l’enquête.

Produits touchés