ARCHITECT System - Creatine Kinase Assay (2018-07-20)

Date de début :

20 juillet 2018

Date d’affichage :

2 août 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-67350

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ARCHITECT System - Creatine Kinase Assay

Raison

Le présent avis vise à informer les consommateurs d'un rappel de produit concernant les réactifs ARCHITECT Creatine Kinase (CK) et à fournir des directives sur les mesures à prendre. Abbott a détecté un problème de stabilité qui pourrait entraîner ce qui suit :

• Code d'erreur 1054, impossible de calculer les résultats et erreur lors de la vérification de la réaction.
• Résultats du contrôle de la qualité (CQ) se situant en deçà de la limite inférieure.

La communication des résultats des patients peut être retardée en raison de valeurs du contrôle de la qualité se situant hors des limites attendues et de la génération du code d'erreur 1054. Des tests menés à l'interne au moyen des échantillons de patients n'ont pas montré de biais anormal avec les lots de réactifs concernés; par conséquent, si les résultats obtenus lors du contrôle de la qualité se situent dans les limites attendues, les résultats des patients ne sont pas touchés.

Produits touchés