ARCHITECT Total and Free T3 Reagent Kit (2018-10-16)
- Date de début :
- 16 octobre 2018
- Date d’affichage :
- 2 novembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-68164
Produits touchés
- ARCHITECT Total T3 Reagent Kit
- ARCHITECT Free T3 Reagent Kit
- ARCHITECT Free T3 Reagent Kit
- ARCHITECT Total T3 Reagent Kit
Raison
Une enquête sur la non-conformité a révélé une contamination croisée des réactifs (CCR) dans les dosages de la T3 libre et de la T3 totale par le système ARCHITECT en 2 et en 6 points sur l’appareil i1000, lorsqu'ils sont effectués parallèlement à ceux avec poly-L-Lysine (PLL), par exemple dans l’essai ARCHITECT TSH. Des cas de CCR ont également été observés dans les dosages de la T3 libre et de la T3 totale par ARCHITECT en 2 et 6 points réalisés sur les appareils i2000/i2000SR et Alinity i.
Produits touchés
A. ARCHITECT Total T3 Reagent Kit
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 7K64-20
- 7K64-25
- 7K64-30
- 7K64-35
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Ireland Diagnostic Division
Lisnamuck, Longford
IRLANDE
B. ARCHITECT Free T3 Reagent Kit
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 7K63-20
- 7K63-25
- 7K63-30
- 7K63-35
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Ireland Diagnostic Division
Lisnamuck, Longford
IRLANDE
C. ARCHITECT Free T3 Reagent Kit
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 7K63-27
- 7K63-32
- 7K63-37
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Ireland Diagnostic Division
Lisnamuck, Longford
IRLANDE
D. ARCHITECT Total T3 Reagent Kit
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 7K64-27
- 7K64-32
- 7K64-37
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Ireland Diagnostic Division
Lisnamuck, Longford
IRLANDE