ARIES Flu and RSV Assay, Extraction Kit (2019-02-12)

Date de début :

12 février 2019

Date d’affichage :

1 mars 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-69192

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. ARIES Flu A/B and RSV Assay
2. ARIES Extraction Kit

Raison

Luminex a récemment décelé un défaut de fabrication. Une enquête interne a permis de déceler un défaut dans le joint arrière qui affecte une partie des cassettes fabriquées entre le 18/09/2018 et le 15/01/2019. Le joint arrière joue un rôle dans le maintien de la performance jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. L’enquête a révélé que la performance des lots énumérés répond aux exigences de performance actuelles, mais il est possible que l’étanchéité du joint ne soit pas maintenue pendant toute la durée de conservation indiquée sur l’étiquette du produit. Il existe une faible possibilité que le défaut constaté entraîne l’obtention d’un résultat invalide ou faussement négatif lors de l’utilisation des lots ARIES affectés.

Produits touchés