Assurity & Endurity Pulse Generarators (Pacemaker) (2021-03-15)
- Date de début :
- 15 mars 2021
- Date d’affichage :
- 1 avril 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-75293
Dernière mise à jour:
2021-04-01
Produits Touchés
- ENDURITY PULSE GENERATOR
- ASSURITY PULSE GENERATOR
- ASSURITY + PULSE GENERATOR
- ASSURITY MRI PULSE GENERATOR
- ENDURITY MRI PULSE GENERATOR
Raison
Une défaillance électrique a été détectée à une faible fréquence parmi un sous-ensemble de stimulateurs cardiaques Assurity et Endurity fabriqués sur certains équipement de fabrication entre 2015 et 2018. L'enquête sur la plainte a permis de déceler le problème et de déterminer que les problèmes électriques étaient attribuables à une infiltration d'humidité au niveau de l'en-tête du dispositif, causée par un mélange incomplet de l'époxy pendant la fabrication.
Produits touchés
A. ENDURITY PULSE GENERATOR
Numéro de lot ou de série
- Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PM1160
- PM2160
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
B. ASSURITY PULSE GENERATOR
Numéro de lot ou de série
- Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PM1240
- PM2240
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
C. ASSURITY + PULSE GENERATOR
Numéro de lot ou de série
- Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PM2260
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
D. ASSURITY MRI PULSE GENERATOR
Numéro de lot ou de série
- Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PM1272
- PM2272
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS
E. ENDURITY MRI PULSE GENERATOR
Numéro de lot ou de série
- Sans objet.
Numéro de modèle ou de catalogue
- PM1172
- PM2172
Entreprises
- Fabricant
-
St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division
15900 VALLEY VIEW COURT
Sylmar
91342
Californie
ÉTATS-UNIS