Rappel de produits de santé

Atellica CH Creatine Kinase (2019-05-15)

Date de début :
15 mai 2019
Date d’affichage :
31 mai 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70065



Dernière mise à jour: 2019-05-31

Produits touchés

Atellica CH Creatine Kinase

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé l'augmentation de l'incidence des échecs d'étalonnage lorsque les lots de réactifs du test Creatine Kinase (numéros 280765, 280766 et 280767) étaient utilisés avec l'analyseur Atellica CH. Le système ne peut pas générer de résultats si un échec d'étalonnage survient. Siemens a aussi confirmé que même en l'absence d'échec d'étalonnage, les résultats des patients pouvaient être faussement augmentés ou diminués dans la gamme de mesure. Il est possible qu'un contrôle de qualité ne permette pas de détecter ce problème.

Produits touchés

Atellica CH Creatine Kinase

Numéro de lot ou de série
  • 280765
  • 280766
  • 280767
Numéro de modèle ou de catalogue

11097640

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

New York

ÉTATS-UNIS