Axonics SNM System® – électrode à ailettes

Boston Scientific souhaite transmettre des renseignements concernant l’électrode de la trousse de l’électrode à ailettes du système Axonics SNM® (modèle 1201). Boston Scientific a constaté que, dans un faible pourcentage de cas, des difficultés peuvent survenir lors de l’avancement de l’électrode à ailettes dans la gaine d’introduction pendant l’implantation, nécessitant le remplacement du dispositif au cours de l’intervention. L’enquête a révélé que cette difficulté pourrait être attribuable à la quantité d’adhésif appliquée sur les ailettes à l’étape de la fabrication, ce qui pourrait empêcher les ailettes de se replier complètement à l’intérieur de la gaine. Boston Scientific a depuis mis en place des mesures de contrôle pour prévenir la récurrence de ce problème. Ce problème concerne uniquement la compatibilité avec la gaine d’introduction; il n’a aucune incidence sur le fonctionnement de l’électrode à ailettes une fois implantée.