Rappel de produits de santé

Azurion R2.1.10 and R2.2.10 systems

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Systèmes Azurion R2.1.10 et R2.2.10
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Azurion 7 M12 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 722 223
Azurion 7 M12 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 722 078
Azurion 7 M20 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 722 224
Azurion 7 M20 Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 722 079
Azurion 7 B12 128 722 067
Azurion 7 B12 151 722 067
Azurion 7 B12 188 722 067
Azurion 5 M12 Sans objet. 722 227
Azurion 3 M12 Sans objet. 722 063
Azurion 3 M12 Sans objet. 722 221
Azurion 7 B20 485 722 226
Azurion 7 B20 265 722 226
Azurion 7 B20 459 722 226
Azurion 7 B20 275 722 226
Azurion 7 B20 149 722 068
Azurion 7 B20 704 722 068
Azurion 7 B20 296 722 068
Azurion 5 M20 Sans objet. 722 228
Azurion 3 M15 Sans objet. 722 064
Azurion 3 M15 Sans objet. 722 222

Problème

Philips a relevé six problèmes logiciels qui touchent les systèmes Azurion R2.1.10 et R2.2.10 et peuvent causer une perte de la fonctionnalité d’imagerie (rayons X) et/ou une perte du mouvement motorisé et/ou des images au contenu incorrect et/ou la perte de données.

Problème 1 – Redémarrages successifs
Lorsque la base de données du patient du PC de la suite du système Azurion, qui archive les métadonnées concernant les patients, les études, les procédures et les objets de série, contient plus de 50 000 objets de série, la fonctionnalité du système devient indisponible. Le système lance alors un redémarrage de récupération, mais comme le nombre d’objets de série reste inchangé, le problème persiste et le système effectue des redémarrages de récupération à répétition. Aucun message n’est affiché pour indiquer cette situation.

Problème 2 – Contrôleur de mouvement avancé (AMC) à trois axes
En raison d’un problème de micrologiciel dans le contrôleur de mouvement avancé à trois axes :

  1. Les mouvements du statif peuvent être lents : un message invite à « adjustment of frontal stand is required » (ajuster le statif frontal) et la fonction de radiographie 3D est indisponible. Un second message indique « rotational scanning is unavailable. Reselect the x-ray protocol » (rotation indisponible. Sélectionnez de nouveau le protocole radiologique).
  2. Les mouvements motorisés peuvent devenir indisponibles : le message « adjustment of frontal stand is required » s’affiche.

Problème 3 – Disque C du PC de la suite saturée

Le disque C du PC de la suite Azurion peut progressivement perdre de l’espace disponible en raison de l’accumulation de fichiers en attente d’impression.
Le système d’exploitation Windows crée un fichier en attente pour chaque tâche d’impression et le supprime après son achèvement réussi. Si une tâche d’impression échoue, les fichiers en attente ne sont pas supprimés et s’accumulent après chaque (re)démarrage du système, car Windows réessaie la tâche, ce qui consomme de l’espace disque. Lorsque le système (re)démarre et que le disque C est plein, les mouvements motorisés sont désactivés. Les messages suivants s’affichent à l’écran : « some geometry movements are not available » (certains mouvements de géométrie sont indisponibles) et « the geometry is starting.  Do not change sid » (la géométrie démarre. Ne pas changer la distance source-image)

Problème 4 – Le système reste en mode de redémarrage continu après le démarrage
En raison d’un problème logiciel, le gestionnaire de licence – qui vérifie les licences installées et active la fonctionnalité optionnelle dans le système Azurion en fonction des licences disponibles – agrandit la base de données du registre Windows à chaque démarrage ou redémarrage du système.
Avec le temps, la base de registre peut dépasser la taille maximale que le gestionnaire de licence peut charger. Lorsque cela se produit, le gestionnaire de licence ne peut pas démarrer et le système entre dans une boucle de redémarrage continu. Le système Azurion ne parvient pas à terminer son démarrage, et le message « x-ray system is booting... »  (le système de radiologie démarre…) reste affiché à l’écran.

Problème 5 – Mauvais alignement de la superposition de l’outil marqueur (applicable uniquement aux systèmes Azurion dotés de l’option outil marqueur)
Lorsque le mouvement de géométrie dépasse les seuils prédéfinis (p. ex. : différence d’inclinaison ou de rotation supérieure à 10°, ou déviation entre le faisceau, l’isocentre et le patient supérieure à 50 mm), les marqueurs sont masqués. Lorsque la géométrie revient dans la plage définie, les marqueurs réapparaissent. Cependant, ils peuvent ne pas être restaurés exactement à leur position d’origine et présenter un décalage de plusieurs millimètres. Si l’outil marqueur est utilisé pendant une procédure clinique pour indiquer le positionnement correct d’un instrument, ce décalage pourrait entraîner un placement incorrect de l’instrument. 

Problème 6 – Erreur de position longitudinale (applicable uniquement aux systèmes Azurion dotés d’un statif frontal poly‑g3). Lorsqu’un mouvement du statif frontal est demandé dans la direction longitudinale, le système Azurion peut détecter une discordance entre la position longitudinale attendue (position définie) et la position mesurée (position réelle) du statif. Cette discordance est causée par un dysfonctionnement dans la valeur de position longitudinale fournie par le potentiomètre de détection de position.
Lorsque la discordance est détectée, l’alimentation des mouvements du statif frontal est automatiquement coupée. Le message « some stand movements are not available » (certains mouvements du statif sont indisponibles) s’affiche pour l’utilisateur.
 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de radiologie
Entreprises
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6, Best, Netherlands, 5684 PC
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-81433

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