basixCOMPAK™, valve hémostatique PhD™ et dispositif de gonflage basixSKY™ de Merit
Marque(s)
Résumé
Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| basixCOMPAK™ MAP802 | I3161210 | IN4802 |
| basixCOMPAK™ MAP802 | I3161211 | IN4802 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3146099 | MAP801 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3186946 | MAP801 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3219783 | MAP802 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3209935 | MAP802 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3215926 | MAP802 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3192937 | MAP802 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3215925 | MAP802 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3129726 | MAP802 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3129725 | MAP802 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3219784 | MAP800 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3206933 | MAP800 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3219792 | MAP800 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3186951 | MAP800 |
| Valve hémostatique PhD™ | I3191334 | MAP800 |
| Trousse d’intervention personnalisée – accident vasculaire cérébral | T3163727 | K12T-10798A |
| Trousse d’intervention personnalisée – accident vasculaire cérébral | T3217266 | K12T-10798A |
| Dispositif de gonflage basixSKY™ MAP802 | H3155575 | SKY1802 |
| Dispositif de gonflage basixSKY™ MAP802 | H3141576 | SKY1802 |
| Dispositif de gonflage basixSKY™ MAP802 | H3155576 | SKY1802 |
| Dispositif de gonflage basixSKY™ MAP802 | H3155577 | SKY1802 |
| Dispositif de gonflage basixSKY™ MAP802 | H3079946 | SKY1802 |
| Dispositif de gonflage basixSKY™ MAP802 | H3141577 | SKY1802 |
Problème
Merit Medical a constaté la présence d’un défaut de fabrication après avoir reçu un nombre accru de plaintes. Une enquête a permis de conclure que l’absence de fluorosilicone dans le joint de contrôle du reflux sanguin (la valve secondaire), laquelle est attribuable à une erreur dans le silicone utilisé dans le mélange pendant la production, a influencé la performance de la valve hémostatique PhD™. L’absence de silicone empêche la valve secondaire de s’ouvrir et de se fermer correctement. Le capuchon de la valve pourrait rester enfoncé, ce qui causerait une fuite.
Date de début du rappel: le 30 juillet 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Merit Medical Systems Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, United States, 84095
Recevez des notifications
Recevez des notifications pour les rappels et les avis de sécurité nouveaux et mis à jour, par catégorie.