Bravo reflux capsule and calibration-free reflux capsules (2021-03-03)

Date de début :

25 mars 2021

Date d’affichage :

25 mars 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75195

Dernière mise à jour:
2021-03-25

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

Bravo reflux capsule and calibration-free reflux capsules

Raison

Le présent rappel volontaire fait suite à des plaintes de clients signalant que la capsule de reflux Bravo Reflux ne se fixe pas à la muqueuse de l'Œsophage. La capsule pourrait être aspirée si elle n'est pas fixée à la muqueuse de l'Œsophage. Si la capsule est aspirée, une intervention immédiate est requise pour la retirer. Les conséquences possibles de l'aspiration de la capsule comprennent une faible saturation en oxygène, une intervention visant à récupérer la capsule, l'intubation du patient, une hospitalisation prolongée et le retard du traitement. Treize cas d'aspiration de la capsule ont été déclarés au cours des deux dernières années. Des améliorations ont été apportées au processus de fabrication pour corriger le problème.

Produits touchés