Câble d’oxymétrie ForeSight™

Ce rappel concerne des mesures de StO₂ inexactes provenant du câble d’oxymètre ForeSight™ HEMFSM10, en raison d’un mauvais positionnement des câbles de capteur. Edwards a déterminé qu’au cours de la fabrication, les étiquettes d’identification de latéralité peuvent ne pas être apposées ou être apposées de façon incorrecte sur le dispositif. Il est possible que les étiquettes des câbles verts aient été interverties, le câble du canal 1 étant étiqueté comme canal 2 et le câble du canal 2 étant étiqueté comme canal 1. Cela entraînerait une discordance entre les valeurs gauche et droite affichées sur le moniteur et les indications figurant sur les étiquettes des câbles. Si ce problème survient pendant l’utilisation, les valeurs affichées sur le moniteur seront inversées et représenteront la région opposée à celle qui est surveillée. Par conséquent, il existe un risque de diagnostic erroné pouvant entraîner un retard dans l’administration du traitement approprié. S’il manque une étiquette, ou si l’étiquette drapeau du câble et/ou l’étiquette du capteur ne correspondent pas à l’étiquette du canal figurant sur le boîtier, communiquer avec le soutien technique. Si les étiquettes drapeaux et les étiquettes des capteurs correspondent bien aux étiquettes des canaux, aucune autre mesure n’est requise.