Carelink (2020-12-11)

Date de début :

11 décembre 2020

Date d’affichage :

31 décembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74683

Dernière mise à jour:
2020-12-31

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

1. Carelink Personal
2. Carelink Software
3. Carelink Uploader

Raison

Notification concernant un problème potentiel lié à des réglages de débit basal qui pourraient ne pas être indiqués ou être incomplets dans les rapports CareLink. Medtronic a publié une mise à jour du logiciel de téléchargement Carelink le samedi 3 octobre 2020. L'installation de cette mise à jour du logiciel de téléchargement, version  3.1.5.000, sur un ordinateur utilisé par la suite pour générer un rapport CareLink peut conduire à l'une des situations suivantes :

1. Certains rapports peuvent ne pas indiquer tous les débits basaux programmés sur le dispositif. Le champ du débit basal total sur 24 heures peut alors être vide dans le rapport Instantané des réglages du dispositif.
2. Certains rapports peuvent n'afficher que certains débits basaux programmés, et certains débits basaux du dispositif peuvent ne pas être indiqués dans les rapports. Cela peut conduire à un calcul erroné du débit basal total sur 24 heures dans le rapport Instantané des réglages du dispositif.

Ce problème peut affecter les rapports suivants du logiciel CareLink : Instantané des réglages, Revue quotidienne/Détail quotidien, Revue hebdomadaire, et Capteur et lecteur.

Historiquement, les rapports CareLink ont été utilisés pour ajuster les réglages du traitement ou pour transférer les réglages d'une ancienne pompe sur une nouvelle pompe. Si toutes les situations suivantes se présentent, elles pourraient conduire à l'administration de doses trop faibles ou trop élevées d'insuline et entraîner un taux de glucose sanguin bas (hypoglycémie, perte de conscience), et/ou un taux de glucose sanguin élevé (hyperglycémie).

Le 12 novembre 2020, une nouvelle version du logiciel de téléchargement CareLink a été effectuée. Cette nouvelle version résout complètement ce problème, mais elle doit être installée sur chaque ordinateur qui est utilisé pour télécharger les données de votre pompe sur le logiciel CareLink. Tant que la nouvelle version 3.1.6.000 du logiciel de téléchargement.

 

Produits touchés