Carelink Programmer System (2019-10-04)
- Date de début :
- 4 octobre 2019
- Date d’affichage :
- 1 novembre 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-71457
Dernière mise à jour: 2019-11-01
Produits touchés
- Carelink programme
- Carelink - Device Data Management Software
- Viva XT CRT-D Digital Implantable Cardioverter Defibrillator With Cardiac Resynchronization Therapy
- Viva Quad XT CRT-D
- Evera XT DR Digital Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
- Evera S DR Digital Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
- Evera XT VR Digital Single Chamber Implantable Cardioverter Defibrillato
- Evera S VR Digital Single Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
- Brava Quad CRT-D
- Evera MRI XT DR Surescan
- Evera MRI XT VR Surescan
- Evera MRI S DR Surescan
- Evera MRI S VR Surescan
- Micra MC1VR01
- Amplia MRI CRT-D Surescan
- Visia AF MRI XT VR Surescan
- Carelink Encore Programmer
- Amplia MRI QUAD CRT-D Surescan
- Astra XT SR MRI Surescan
- Astra XT DR MRI Surescan
- Azure XT SR MRI Surescan
- Azure S DR MRI Surescan
- Azure S SR MRI Surescan
- Serena CRT-P MRI Surescan
- Serena Quad CRT-P MRI Surescan
- Solara Quad CRT-P MRI Surescan
- Carelink Smartsync Device Manager Application
Raison
Le présent avis vise à informer les clients de la possibilité que le programmateur et les applications logicielles de surveillance à distance de Medtronic affichent des estimations inexactes de la durée de vie restante d'un sous-ensemble de modèles de dispositifs cardiaques implantables. Ce problème ne touche pas le fonctionnement. Par ailleurs, le délai de remplacement recommandé reste un indicateur fiable concernant le remplacement d'un dispositif.
La cause de l'estimation inexacte de la durée de vie restante est une tension de décharge légèrement inférieure à la normale durant la phase de plateau de la courbe de décharge de la pile. Durant cette phase de plateau, le monofluorure de carbone (CFx) dans la cathode de pile alimente le dispositif. Les estimations de la durée de vie restante peu de temps après l'implantation et plus tard dans le cycle de vie du dispositif ne sont pas touchées. La pile reste conforme aux spécifications de fonctionnement.
Produits touchés
A. Carelink programmer
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
2090
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
B. Carelink - Device Data Management Software
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
2491
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
C. Viva XT CRT-D Digital Implantable Cardioverter Defibrillator With Cardiac Resynchronization Therapy
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DTBA2D1
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
D. Viva Quad XT CRT-D
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DTBA2Q1
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
E. Evera XT DR Digital Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DDBB2D1
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
F. Evera S DR Digital Dual Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DDBC3D1
DDBC3D4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
G. Evera XT VR Digital Single Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DVBB2D1
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
H. Evera S VR Digital Single Chamber Implantable Cardioverter Defibrillator
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DVBC3D1
DVBC3D4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
I. Brava Quad CRT-D
Numéro de lot ou de série
BLX613576S
BLX613625S
BLX613724S
BLX613902S
BLX613904S
BLX613905S
BLX613908S
BLX613932S
BLX614052S
Numéro de modèle ou de catalogue
DTBC2QQ
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
J. Evera MRI XT DR Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DDMB2D1
DDMB2D4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
K. Evera MRI XT VR Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DVMB2D1
DVMB2D4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
L. Evera MRI S DR Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DDMC3D1
DDMC3D4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
M. Evera MRI S VR Surescan
Numéro de lot ou de série
PMZ621884S
PMZ621903S
PMZ621929S
PMZ621930S
PMZ621931S
Numéro de modèle ou de catalogue
DVMC3D4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
N. Micra MC1VR01
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
MC1VR01
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
O. Amplia MRI CRT-D Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DTMB2D1
DTMB2D4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
P. Visia AF MRI XT VR Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DVFB2D4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
Q. Carelink Encore Programmer
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
29901A
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
R. Amplia MRI QUAD CRT-D Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DTMB2Q1
DTMB2QQ
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
S. Astra XT SR MRI Surescan
Numéro de lot ou de série
More than 10 numbers, contact manufacturer.
Numéro de modèle ou de catalogue
X2SR01
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
T. Astra XT DR MRI Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
X2DR01
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
U. Azure XT SR MRI Surescan
Numéro de lot ou de série
RNE605452S
RNE605477S
Numéro de modèle ou de catalogue
W2SR01
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
V. Azure S DR MRI Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
W3DR01
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
W. Azure S SR MRI Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
W3SR01
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
X. Serena CRT-P MRI Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
W1TR05
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
Y. Serena Quad CRT-P MRI Surescan
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
W4TR05
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
Z. Solara Quad CRT-P MRI Surescan
Numéro de lot ou de série
RNZ603128S
RNZ603129S
RNZ603130S
RNZ603133S
RNZ603138S
RNZ603146S
RNZ603149S
RNZ603153S
RNZ603160S
Numéro de modèle ou de catalogue
W4TR06
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS
AA. Carelink Smartsync Device Manager Application
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
CARELINK SMARTSYNC DEVICE MANAGER APP
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS