Rappel de produits de santé

Cartes-tests BGEM pour le système d’analyses sanguines epoc®

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Cartes-tests BGEM pour le système d’analyses sanguines epoc®
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé
Industrie

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Cartes-tests BGEM pour le système d’analyses sanguines epoc® Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 10736515

Problème

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé que certains lots de cartes-tests epoc® pouvaient présenter un biais négatif à l’égard du sodium. Tous les autres analytes se comportent comme prévu. Le biais moyen observé pour le sodium était de -4,4 mmol/l. Le biais maximal observé était de -14 mmol/l et s’est produit à une concentration de sodium plus élevée, soit d’environ 150 mmol/l. Aucun biais positif n’a été observé. Le liquide de contrôle qualité (CQ) peut permettre ou non de détecter le problème en fonction de l’ampleur du biais et de la fréquence des tests de CQ.

Date de début du rappel: le 9 juillet 2025

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Epocal Inc.

2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, Canada, K1G 3P5

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-77740

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