Cathéter d’ablation TactiFlex™ Sensor Enabled™

Abbott émet cette lettre de rappel concernant le cathéter d’ablation TactiFlex™ Sensor Enabled™. Dans le cadre de ses processus de surveillance post-commercialisation, Abbott a constaté un nombre limité d’incidents de détachement de l’embout lors du retrait du cathéter de son emballage. Bien que l’emballage n’ait pas été modifié depuis l'entrée sur le marché de l’instrument en 2022, un retrait inadéquat peut entraîner des dommages à l’embout. Dans la majorité des cas (26 sur 29), les embouts endommagés ont été détectés avant l’insertion du cathéter chez le patient. Toutefois, trois (3) cas récents ont été signalés où l’embout s’est détaché et est resté dans le patient (taux d’incidence inférieur à 1 sur 100 000). Dans ces trois cas, aucune conséquence indésirable supplémentaire n’a été rapportée chez les patients. Abbott a modifié la conception du plateau d’emballage afin de réduire les risques de dommages à l’embout lors du retrait du cathéter, et a commencé la mise en marché du nouvel emballage.