Cathéters PowerPICC 4 Fr à lumière simple
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard | REGZ1397 REGT2997 | 3174118 |
| Cathéter PowerPICC, plateau complet (avec stylet Sherlock 3CG) | REHS1080 REGY0240 REHR1459 REGX0239 REGV0410 | 2174108 |
| Cathéter PowerPICC, ensemble de base pour radiologie interventionnelle avec fil-guide standard | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 3174135 3174335 3174155 3174355 |
| Cathéter PowerPICC Solo2, plateau complet (avec stylet Sherlock 3CG) | REHR1437 REHR0118 REHQ3599 | 2194108 |
| Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, fil-guide en nitinol | REHR0025 REHR0007 | 3194335 3194355 |
| Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, plateau de base avec micro-introducteur/fil-guide Flexura | REJP0843 REJS0206 REHY1654 | 3194118 |
| Cathéter PowerPICC Solo2, stylet Sherlock et micro-introducteur | REJR2055 REJP4189 REJS4487 REJN3013 REJS0031 | 1194118 |
| Cathéter PowerPICC, stylet Sherlock et micro-introducteur | REHY2815 REJS4488 REJQ2243 REJN1443 | 1174118 |
| Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, fil-guide en acier inoxydable | Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. | 3194155 3194135 |
| Cathéter PowerPICC Solo, plateau de base avec stylet Sherlock* et micro-introducteur | REJQ0411 REHV0263 | 9194118 |
| Cathéter PowerPICC Solo2, plateau complet | REHY1261 REHV1380 REJR2094 | 6194108 |
| Cathéter PowerPICC, plateau de base avec stylet Sherlock* et micro-introducteur | REHQ3091 REHY2811 | 9174118 |
Problème
BD a constaté une augmentation des fuites liées à l’usure par fatigue sur les cathéters PowerPICC 4 Fr à simple lumière dans certaines régions. Au terme d’une enquête exhaustive, BD a déterminé que trois lots de la résine servant à l’extrusion du matériau des tubulures avaient un indice de fluidité qui dépassait les spécifications du fournisseur. Notre enquête a montré qu’un indice de fluidité excessif favorisait une augmentation des fuites liées à la fatigue du matériau. Tous les cathéters extrudés sont conformes aux spécifications de BD pour ce qui est des dimensions et des propriétés mécaniques; cependant, BD retire tous les produits qui ont été extrudés à partir de résine dépassant les spécifications du fournisseur. BD a identifié deux autres facteurs qui contribuent à l’augmentation des fuites de fatigue sur les cathéters PowerPICC 4 Fr à lumière simple dans certaines régions, à savoir le type de système de fixation, ainsi que l’insertion et le recouvrement du cathéter.
À la lumière d’une enquête approfondie, BD a pris la décision d’étendre le retrait à des lots supplémentaires de produits et de clarifier ses instructions à l’intention des clients.
Date de début du rappel: le 20 mai, 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
| Bard Access Systems, Inc. |
| 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, United States, 84116 |
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