Cathéters PowerPICC 4 Fr à lumière simple
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Cathéter PowerPICC, ensemble de base avec fil-guide standard |
REGZ1397 |
3174118 |
Cathéter PowerPICC, plateau complet (avec stylet Sherlock 3CG) |
REHS1080 |
2174108 |
Cathéter PowerPICC, ensemble de base pour radiologie interventionnelle avec fil-guide standard |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
3174135 |
Cathéter PowerPICC Solo2, plateau complet (avec stylet Sherlock 3CG) |
REHR1437 |
2194108 |
Cathéter PowerPICC Solo, lumière simple, fil-guide en nitinol |
REHR0025 |
3194335 |
Problème
BD a constaté une augmentation des fuites liées à l’usure par fatigue sur les cathéters PowerPICC 4 Fr à simple lumière dans certaines régions. Au terme d’une enquête exhaustive, BD a déterminé que trois lots de la résine servant à l’extrusion du matériau des tubulures avaient un indice de fluidité qui dépassait les spécifications du fournisseur. Notre enquête a montré qu’un indice de fluidité excessif favorisait une augmentation des fuites liées à la fatigue du matériau. Tous les cathéters extrudés sont conformes aux spécifications de BD pour ce qui est des dimensions et des propriétés mécaniques; cependant, BD retire tous les produits qui ont été extrudés à partir de résine dépassant les spécifications du fournisseur. BD a identifié deux autres facteurs qui contribuent à l’augmentation des fuites de fatigue sur les cathéters PowerPICC 4 Fr à lumière simple dans certaines régions, à savoir le type de système de fixation, ainsi que l’insertion et le recouvrement du cathéter.
Date de début du rappel: le 11 mars, 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
| Bard Access Systems, Inc. |
| 605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, United States, 84116 |
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