Cathéters PowerPICC 4 Fr à lumière simple

BD a constaté une augmentation des fuites liées à l’usure par fatigue sur les cathéters PowerPICC 4 Fr à simple lumière dans certaines régions. Au terme d’une enquête exhaustive, BD a déterminé que trois lots de la résine servant à l’extrusion du matériau des tubulures avaient un indice de fluidité qui dépassait les spécifications du fournisseur. Notre enquête a montré qu’un indice de fluidité excessif favorisait une augmentation des fuites liées à la fatigue du matériau. Tous les cathéters extrudés sont conformes aux spécifications de BD pour ce qui est des dimensions et des propriétés mécaniques; cependant, BD retire tous les produits qui ont été extrudés à partir de résine dépassant les spécifications du fournisseur. BD a identifié deux autres facteurs qui contribuent à l’augmentation des fuites de fatigue sur les cathéters PowerPICC 4 Fr à lumière simple dans certaines régions, à savoir le type de système de fixation, ainsi que l’insertion et le recouvrement du cathéter.

À la lumière d’une enquête approfondie, BD a pris la décision d’étendre le retrait à des lots supplémentaires de produits et de clarifier ses instructions à l’intention des clients.

Date de début du rappel: le 20 mai, 2025