Chargeurs pour tissus vasculaires Echelon Endopath

Il y a eu une augmentation des plaintes relatives aux problèmes d’activation découlant d’un blocage prématuré du mouvement de la glissière lors de l’utilisation sur le terrain. Le blocage est un mécanisme de sécurité qui empêche l’appareil d’être activé lorsque le chargeur est épuisé ou lorsqu’il n’y a pas de chargeur. Il peut être déclenché accidentellement si la cartouche est heurtée et que la glissière sort de sa position. L’enquête a révélé que la force nécessaire pour déloger la glissière de sa position initiale dans le nouveau dispositif de cartouche est statistiquement inférieure à la force nécessaire à cette fin pour le dispositif précédent, bien qu’il n’y ait pas de non-conformité sur le plan des dimensions. Le mode d’emploi décrit les étapes à suivre pour réduire le risque de préjudice lors de l’utilisation du dispositif sur des vaisseaux essentiels (c.-à-d. prévoir un contrôle proximal et distal) et les étapes à suivre pour retirer l’instrument en toute sécurité s’il se bloque sur le tissu.

Date de début du rappel: le 29 avril, 2025