Chemstrip 5, Chemstrip 7 and Urisys 1100 (2018-08-27)
- Date de début :
- 27 août 2018
- Date d’affichage :
- 28 novembre 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-68374
Produits touchés
- Chemstrip 5
- Chemstrip 7
- Urisys 1100
Raison
Un écart a été décelé dans le rendement des bandelettes réactives susmentionnées lorsque les mesures sont effectuées au moyen du système d'analyse d'urine Urisys 1100. Le rendement relatif à la limite de détection de certains paramètres (protéines, nitrites, leucocytes et érythrocytes) ne correspond pas aux valeurs énoncées dans les documents d'homologation pertinents. La modification de la limite de détection peut entraîner des faux négatifs pour les paramètres concernés (protéines, nitrites, leucocytes ou sang [érythrocytes intacts]).
Produits touchés
A. Chemstrip 5
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
- 11893467119
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
B. Chemstrip 7
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
- 11008552119
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE
C. Urisys 1100
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
- 03617548001
Entreprises
- Fabricant
-
Roche Diagnostics GMBH
Sandhoferstrasse 116
Mannheim
68305
ALLEMAGNE