Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP, et Lactate de Ringer injectable, USP – Fuite potentielle pendant la perfusion sous pression

Les sacs de solution intraveineuse de Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP 500 mL et de Lactate de Ringer injectable, USP 500 mL de certains lots de Baxter présentent un potentiel de fuite lorsqu’ils sont administrés par perfusion sous pression, en raison d’un joint d’étanchéité faible.

Les lots concernés ne font pas l’objet d’un rappel afin d’éviter une pénurie de ces produits médicalement nécessaires.

Les fuites des sacs peuvent :

• entraîner la contamination de la solution et mener à une infection sanguine grave. Les patients présentant une infection du sang peuvent souffrir d’une fièvre, d’une tension artérielle faible ou d’un niveau de conscience altéré. Les infections sanguines peuvent mettre la vie en danger des adultes et des enfants.
  
  

• entraîner l’administration d’une quantité inexacte de médicaments, lorsque d’autres médicaments ont été mélangés dans le Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP 500 mL et le Lactate de Ringer injectable, USP 500 mL, USP, dans le cadre de traitements usuels.

• exposer les professionnels de la santé ou les patients qui manipulent les sacs à des médicaments dangereux (p. ex., médicaments chimiothérapeutiques cytotoxiques) lorsque ces médicaments ont été ajoutés aux sacs.

 

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris les médecins, les infirmières, les pharmaciens et autre personnel médical et de soutien, y compris les organismes de soins de santé à domicile impliqués dans l’administration et la manipulation de Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP 500 mL et de Lactate de Ringer injectable, USP 500 mL.

 

Messages clés 

• Les sacs de solution intraveineuse de Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP 500 mL et de Lactate de Ringer injectable, USP 500 mL de certains lots de Baxter présentent un potentiel de fuite lorsqu’ils sont administrés par perfusion sous pression.

• Une fuite des sacs pourrait :
  
   
  • entraîner la contamination de la solution, ce qui pourrait mener à une infection sanguine grave.
  • entraîner l’administration d’une quantité inexacte de médicaments lorsque d’autres médicaments ont été mélangés dans le Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP 500 mL et le Lactate de Ringer injectable, USP 500 mL.
  • exposer les professionnels de la santé ou les patients qui manipulent les sacs à des médicaments dangereux (p. ex., médicaments chimiothérapeutiques cytotoxiques) lorsque ces médicament ont été ajoutés aux sacs.

• Les professionnels de la santé sont avisés de ce qui suit :
  
   
  • N’administrez PAS les produits des lots concernés (voir l’annexe A) sous perfusion sous pression.
  • Peu importe le lot, avant l’administration, déchirer le suremballage (sac extérieur) de haut en bas à partir de l’encoche prévue à cet effet, et retirer le sac intérieur. Inspecter le sac pour vérifier s’il y a un faible volume de remplissage et s’il y a des fuites de liquide dans l’espace entre le suremballage et le sac intérieur. Comprimer fermement le sac intérieur pour vérifier s’il y a des microfuites.
  • Si une fuite est observée, le sac doit être jeté en raison du risque de contamination possible.
  • Surveiller la présence de fuites du sac pendant le traitement et arrêter l’utilisation si une fuite est observée. Dans les lots concernés, les fuites sont plus susceptibles de se trouver dans la zone surlignée dans la photo à l’annexe B.
  • Des gants doivent être portés lors de la manipulation des sacs pour éviter l’exposition à tout médicament dangereux qui aurait pu être ajouté aux sacs.

 

Contexte

Le Chlorure de sodium injectable à 0,9 % USP (DIN 00060208) est indiqué comme source d’eau et d’électrolytes. Il peut également être utilisé comme véhicule ou diluant pour des produits compatibles pour l’administration parentérale ou comme solution d’amorçage dans les procédures d’hémodialyse.

Le Lactate de Ringer injectable USP (DIN 00061085) est indiqué comme source d’eau et d’électrolytes ou comme agent alcalinisant.

Baxter a identifié la cause de la fuite des sacs de solution intraveineuse de 500 mL comme étant une formation de joint d’étanchéité faible en raison d’une calibration inadéquate de l’équipement de fabrication. Baxter a mis en œuvre des mesures correctives pour éviter que le problème ne se reproduise. Aucun effet indésirable n’a été signalé à ce jour pour les lots touchés.

Les produits des lots touchés ont été distribués par Corporation Baxter au Canada entre le 21 mai 2021 et le 1er mars 2022.

 

Information à l’intention des consommateurs (patients à domicile)

N’utilisez PAS les sacs des lots touchés dans les traitements où une pression est appliquée aux sacs, car les sacs pourraient fuir.



Si vous constatez une fuite de liquide des sacs avant ou pendant le traitement, cessez d’utiliser le produit, car il pourrait y avoir un risque potentiel de contamination et consultez votre professionnel de la santé.



Lors de la manipulation du sac, des gants doivent être portés pour éviter l’exposition à tout médicament toxique (comme certains médicaments contre le cancer) qui pourrait avoir été ajouté au fluide dans les sacs.



Si vous utilisez ces produits sous pression et si vous avez un produit provenant d’un lot touché, n’utilisez pas les sacs et consultez votre professionnel de la santé pour obtenir un produit de remplacement le plus tôt possible.



Consultez votre professionnel de la santé si vous avez utilisé un produit provenant d’un lot touché ou si vous en êtes incertain et avez des questions ou des préoccupations quant à votre santé.

 

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les sacs de Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP 500 mL et de Lactate de Ringer injectable, USP 500 mL des lots touchés ne doivent PAS être utilisés dans des tubulures intraveineuses sous pression en raison du potentiel de fuite du produit.

Peu importe le lot, avant l’administration, déchirer le suremballage (sac extérieur) de haut en bas à partir de l’encoche prévue à cet effet, et retirer le sac intérieur. Inspecter le sac pour vérifier s’il y a un faible volume de remplissage et s’il y a des fuites de liquide dans l’espace entre le suremballage et le sac intérieur. Comprimer fermement le sac intérieur pour vérifier s’il y a des microfuites.

Si une fuite est observée, le sac doit être jeté en raison du risque de contamination possible.

Surveiller la présence de fuites du sac pendant le traitement et arrêter l’utilisation si une fuite est observée. Les fuites potentielles peuvent être difficiles à identifier sans l’application pendant un certain temps de pression sur le sac. Dans les lots touchés, les fuites sont plus susceptibles de se trouver dans la zone indiquée à l’annexe B.

Des gants devraient être portés lors de la manipulation des sacs afin d’éviter l’exposition à tout médicament dangereux qui pourrait y avoir été ajouté.

 

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada fait part de ces renseignements importants sur l’innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l’intermédiaire de la base de données Rappels et alertes de sécurité disponible à la section Canadiens en santé de son site. Cette communication sera diffusée par le système de notification Avis électronique MedEffect^MC.

Santé Canada a demandé à Corporation Baxter, le titulaire de l’autorisation de mise en marché du Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP 500 mL et du Lactate de Ringer injectable, USP 500 mL, de s’assurer qu’elle informe tous les professionnels de la santé, les patients et le personnel affectés administrant ou manipulant ces produits.



Santé Canada surveillera la mise en œuvre de toute mesure corrective et préventive supplémentaire par l’entreprise. Si d’autres renseignements sur l’innocuité sont identifiés, Santé Canada prendra les mesures appropriées et en informera les Canadiens au besoin.

 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La capacité de Santé Canada à surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés repose sur la vigilance des professionnels de la santé et des consommateurs à déclarer les effets indésirables et les incidents liés aux instruments médicaux. Tout cas d’effet indésirable lié au produit, y compris les infections sanguines ou d’autres effets indésirables graves ou inattendus chez des patients recevant le Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP 500 mL et le Lactate de Ringer injectable, USP 500 mL devrait être signalé à la Corporation Baxter ou à Santé Canada.

 

Corporation Baxter

7125 Mississauga Road

Mississauga (Ontario) L5N 0C2

Pour corriger votre adresse postale ou numéro de télécopieur, communiquez avec la Corporation Baxter par courriel au fca_canada@baxter.com

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

• En téléphonant sans frais au 1-866-234‑2345, ou
• En visitant la page Web de MedEffet au Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur la façon de signaler des effets indésirables en ligne, par courriel ou par télécopieur.

 

Pour d’autres renseignements sur les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction de la conformité des produits de santé, La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Courriel : hpce-cpsal@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

 

Copie originale signée par

Azmina Kanji

Chef de service, Systèmes de contrôle de la qualité

Corporation Baxter – Canada

 

 

Annexe A : Lots touchés

Nom du produit : Chlorure de sodium injectable à 0,9 %, USP

Format : 500 mL

Code de produit : JB1323

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Corporation Baxter

DIN : 00060208

 

	Numéro de lot	Date de péremption
1	W1I14B0F	DEC22
2	W1I15B0	DEC22
3	W1I23B0	DEC22
4	W1I24B0	DEC22
5	W1I30B0	DEC22
6	W1J07B0	JAN23
7	W1J20B0	JAN23
8	W1J22B0	JAN23
9	W1J25B1	JAN23
10	W1J26B0	JAN23
11	W1J27B1	JAN23
12	W1J29B0	JAN23
13	W1K02B0	FEB23
14	W1K03B0	FEB23
15	W1K19B0	FEB23
16	W1K25B0	FEB23
17	W1K25B0F	FEB23
18	W1L02B0	MAR23
19	W1L03B0	MAR23
20	W1L09B0	MAR23
21	W1L10B0	MAR23
22	W1L10B0B	MAR23
23	W1L11B0	MAR23
24	W1L16B0	MAR23
25	W1L17B0	MAR23
26	W2A13B0	APR23
27	W2A14B0	APR23
28	W2A19B1	APR23
29	W2A20B0	APR23
30	W2A21B0	APR23
31	W2A22B0	APR23
32	W2A26B0	APR23
33	W2A29B0	APR23
34	W1E05B0	AUG22
35	W1E06B0	AUG22
36	W1E11B0	AUG22
37	W1E18B0	AUG22
38	W1E21B0	AUG22
39	W1E27B0	AUG22
40	W1F03B0	SEP22
41	W1F04B0	SEP22
42	W1F11B0	SEP22
43	W1F12B0	SEP22
44	W1F18B0	SEP22
45	W1F22B0	SEP22
46	W1F23B0	SEP22
47	W1F25B0	SEP22
48	W1F28B0	SEP22
49	W1F29B0	SEP22
50	W1F30B0	SEP22
51	W1G14B0	OCT22
52	W1G15B0	OCT22
53	W1G16B0	OCT22
54	W1G16B0B	OCT22
55	W1G20B0	OCT22
56	W1G21B0	OCT22
57	W1G29B0	OCT22
58	W1G30B0	OCT22
59	W1H13B0	NOV22
60	W1H19B0	NOV22
61	W1H20B0	NOV22
62	W1H26B0	NOV22
63	W1H27B0	NOV22
64	W1I01B0	DEC22
65	W1I03B0	DEC22
66	W1I09B0	DEC22
67	W1I10B0	DEC22
68	W1I14B0	DEC22

 

Nom du produit : Lactate de Ringer injectable, USP

Format : 500 mL

Code de produit : JB2323

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Corporation Baxter

DIN : 00061085

	Numéro de lot	Date de péremption
1	W1H04B0	NOV22
2	W1I17B0	DEC22
3.	W1J28B0	JAN23
4	W1K26B0	FEB23
5	W1L22B0	MAR23
6	W2A27B0	APR23
7	W2A27B0S	APR23
8	W1E14B0	AUG22
9	W1F24B0	SEP22

 

Annexe B : Zone ou emplacement de fuites potentielles

Dans les lots touchés, les fuites sont plus susceptibles de se produire dans la zone indiquée ci-dessous :

En cas de fuite observée des sacs, avant ou pendant le traitement, cesser l’utilisation du produit.