Ci-Tro Heparin Controls Low and High (2018-12-18)

Date de début :

18 décembre 2018

Date d’affichage :

11 janvier 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68742

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Ci-Tro Heparin Controls Low and High

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que le ratio du temps de céphaline activée (TCA) du produit Dade Ci-Trol Contrôle Héparine, bas, lot 548455, pourrait être inférieur à la plage prévue du ratio du TCA indiqué dans le mode d'emploi (ratio pour les systèmes Sysmex CA-1500 : 1,4 - 2,2). Une enquête interne menée sur ce lot précis du contrôle a permis de confirmer que la teneur en héparine non fractionnée est très faible. Ceci peut conduire à une faible récupération du ratio du TCA avec la plupart des réactifs TCA et aussi à une neutralisation non détectable de l'héparine après un traitement par le produit Dade Hepzyme. Ce lot de contrôle ne convient donc pas à certaines des utilisations prévues dans le mode d'emploi.

Produits touchés