Clip repositionnable à usage unique

Olympus a constaté une hausse du nombre de plaintes concernant le déploiement de clips au cours d’interventions cliniques. Les clips ne fonctionnent pas de la manière prévue ou ne se déploient pas correctement, ce qui est dangereux pour les patients et peut les blesser. Les plaintes décrivaient notamment les situations suivantes : 1) les clips ne s’ouvrent pas lorsque les utilisateurs poussent sur la glissière, 2) les clips ne se referment pas lorsque les utilisateurs tirent sur la glissière et 3) les clips se détachent des tissus cibles plus tôt que prévu après avoir été déployés au cours d’une intervention.

Les problèmes décrits ci-dessus peuvent provoquer des situations dangereuses en raison de l’incapacité des clips 1) à rapprocher les bords d’une ouverture ou d’un défaut dans des tissus, 2) à assurer l’hémostase en cas de saignement touchant un vaisseau ou une muqueuse, ou 3) à servir de marqueur à des fins de repérage. Les préjudices pouvant être subis par les patients en raison de ces situations dangereuses sont notamment l’absence de traitement (p. ex. hémostase non réalisée), un prolongement de l’intervention (p. ex. temps accru pour assurer l’hémostase) et la réalisation d’interventions imprévues (p. ex. la pose de clips supplémentaires) pour parvenir au même résultat thérapeutique. De plus, les problèmes décrits ci-dessus peuvent entraîner une lésion ou une perforation des muqueuses, une hémorragie, et la déhiscence de structures précédemment rapprochées.

Date de début du rappel: le 2 mai, 2023