Coaguchek XS Strips (2018-10-10)

Date de début :

10 octobre 2018

Date d’affichage :

28 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68214

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Coaguchek XS Strips

Raison

Depuis que la nouvelle norme de référence rtf/16 de l'OMS est utilisée pour l'étalonnage des bandelettes CoaguChek, des écarts de mesure par rapport aux résultats obtenus lors de contrôles non effectués par Roche ou avec différentes techniques de laboratoire ont été signalés pour les valeurs d'IRN. Dans les lots identifiés, un biais positif croissant a été observé pour les valeurs supérieures à 4,5.

Produits touchés