Cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2 (2019-12-02)

Date de début :

2 décembre 2019

Date d’affichage :

6 janvier 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-72005

Dernière mise à jour: 2020-01-07

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Cobas 4800 System Sample Preparation Kit 2

Raison

Compte tenu de l'information fournie par notre fabricant à la suite de l'enquête interne sur les plaintes de clients relatives à la trousse de préparation 2 des échantillons du système cobas 4800 (no de cat. 06979521190, lots f08212, f17135), nous souhaitons vous informer d'un cas documenté de surquantification d'un échantillon (utilisé dans le test du VIH-1) et de témoins invalides (utilisés dans le test du VHC). Un autre produit posait problème, mais il n'a jamais été distribué au Canada (no de cat. 06979513190, lot f17079). Le fabricant nous a avisés de la situation le 2 décembre 2019.

Produits touchés