Cobas H 232 Instruments (2019-10-22)

Date de début :

22 octobre 2019

Date d’affichage :

6 janvier 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71973

Dernière mise à jour: 2020-01-07

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Cobas H 232 Instruments

Raison

Les pipettes Cardiac utilisées avec le lecteur cobas H 232 présentent un défaut potentiel. Veuillez noter que le présent avis de correction urgente d'appareil médical (no de réf. de Roche rr201929) ne vise pas le retrait du produit, car celui-ci peut encore être utilisé si les utilisateurs respectent les instructions fournies dans la mise en garde figurant dans l'avis publié par Roche diagnostics.

Dans les derniers mois, Roche a reçu 9 plaintes de consommateurs dans le monde concernant les pipettes Cardiac (parmi plus de 11 millions de seringue individuelles distribuées). Les problèmes suivants ont été constatés : 8 cas où l'aiguille s'était détachée de la pipette et 1 cas où l'aiguille est restée prise dans un tube d'échantillon. Le fabricant a mené une enquête et confirmé les problèmes signalés. Dans toutes les plaintes en question, le problème a été détecté par l'utilisateur, et aucune lésion ne s'est produite.

Produits touchés