Cobas Integra Fructosamine (2019-11-11)

Date de début :

11 novembre 2019

Date d’affichage :

22 novembre 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-71678

Dernière mise à jour: 2019-11-22

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Cobas Integra Fructosamine

Raison

Un essai d'étalons internes a montré que l'allégation de linéarité à 1 000 umol/ml concernant le réactif cobas integra fructosamine utilisé avec l'analyseur Cobas Integra 400 Plus ne pouvait plus être respectée. Par conséquent, le fabricant a réduit la plage de mesure maximale à 900 umol/l. Le fabricant nous a informés de ce problème le 28 octobre 2019.

Produits touchés