Rappel de produits de santé

Compartiment à pile Zn-Air M

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Compartiment à pile Zn-Air M
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

Suivre les instructions du fabricant sur le retrait du tiroir non verrouillable du compartiment à pile et le mettre au rebut. Demander à obtenir un tiroir de remplacement verrouillable pour le compartiment à pile. 

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-150
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-260
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-280
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-110
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-190
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-250
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-120
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-240
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-270
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-130
Compartiment à pile Zn-Air M Tous les lots. CI-5501-140

Problème

Le tiroir non verrouillable du compartiment à pile Zn-Air M (CI‑5501) ne respecte pas la clause 8.5.2 de la norme CEI 60601‑1‑11:2015, car il permet d’accéder à la pile sans outil, ce qui crée un risque pour la sécurité. Aucune blessure n’a été signalée, mais les clients doivent mettre au rebut le tiroir concerné conformément aux directives locales. 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’otorhinolaryngologie
Entreprises

Advanced Bionics, LLC

28515 Westinghouse Place, Valencia, California, United States, 91355

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82035

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