Console automatisée Impella (AIC)

Abiomed a lancé un rappel volontaire (retrait) d’instrument médical après avoir constaté une augmentation des plaintes liées à des problèmes de reconnaissance de la cartouche de purge causés par la défaillance de l’indicateur de purge de l’ensemble du capteur de pression de purge. La cause de la défaillance de l’indicateur de purge est une combinaison d’accumulation de dextrose due à une fuite de la cartouche de purge et de fragilisation du matériau due à l’utilisation, au vieillissement ou à l’exposition aux produits chimiques de nettoyage. Ce problème peut survenir en raison de l’utilisation et n’est pas le résultat d’un défaut de fabrication. L’indicateur de purge est présent dans toutes les consoles automatisées Impella (AIC) fabriquées au Canada. Toutefois, le produit peut continuer à être utilisé pour maintenir la continuité des soins et une stratégie de priorisation fondée sur les risques pour le remplacement de la pièce sera mise en œuvre.

L’indicateur de purge est la pièce qui s’insère dans le disque de purge et permet à l’AIC de reconnaître le disque. Dans la plupart des cas, la défaillance de l’indicateur de purge de l’AIC peut entraîner des inconvénients pour l’utilisateur en raison de la recherche de la cause, de la tentative de changement de cartouche de purge et du changement de l’AIC. Si la défaillance survient avant le début de l’assistance circulatoire, l’exposition peut entraîner un retard dans l’intervention, qui devrait dans la plupart des cas rester cliniquement gérable. Si l’assistance circulatoire mécanique est requise d’urgence ou si la défaillance se produit pendant l’assistance active fournie par la console Impella, l’exposition peut entraîner une période temporaire d’assistance hémodynamique inadéquate pendant le changement de console.