Console de cryoablation ICEfx™
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Console de cryoablation ICEfx™ | Sans objet. | FPRCH8000-02H |
| Console de cryoablation ICEfx™ | Sans objet. | FPRCH8000 |
| Console de cryoablation ICEfx™ | Sans objet. | FPRCH8000-02 |
| Console de cryoablation ICEfx™ | Sans objet. | FPRCH8000-02R |
| Console de cryoablation ICEfx™ | Sans objet. | FPRCH8000-02D |
Problème
Boston Scientific a déterminé que certains sous-ensembles de tubes déshydratants, qui font partie des trousses d’entretien préventif utilisées pour le système de cryoablation ICEfx™, ont été assemblés avec des embouts mal serrés. Des embouts desserrés pourraient faire en sorte que le déshydratant absorbe l’humidité atmosphérique de façon excessive pendant le stockage, ce qui pourrait nuire au séchage du gaz argon et restreindre le débit en raison de l’obstruction des aiguilles. Cela pourrait altérer la réponse thérapeutique. À ce jour, Boston Scientific n’a reçu aucune plainte ni aucun rapport de préjudice aux patients lié à ce problème.
Date de début du rappel: le 18 septembre 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, United States, 01752
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