Consoles automatisées Impella® (AIC)

Abiomed a décidé de lancer un rappel volontaire (retrait) d'instrument médical afin de mettre en œuvre des modifications de conception qui avaient été apportées dans le cadre de son processus de service sur le terrain. Abiomed a réalisé un examen rétrospectif des avis de changement sur les lieux (ACL) et a déterminé que certaines consoles automatisées Impella (AIC) en service n'avaient pas reçu les mises à jour découlant de l'ACL 113. 
Le fait de ne pas mettre en œuvre les mises à jour applicables de l'ACL 113 peut entraîner le gel de l'écran lors de l'exécution de l'assistant de remplacement de la cartouche de purge ainsi que l'affichage d'un faux message d'erreur de la console.
Ces défaillances pourraient retarder l'amorce du soutien lors de la mise en service de l'appareil et, chez les populations de patients à risque élevé, entraîner temporairement une assistance hémodynamique inadéquate ou une perte temporaire de l'assistance hémodynamique. Les stocks détenus par les hôpitaux peuvent continuer d'être utilisés afin d'assurer la continuité des soins. Toutes les unités ne sont pas touchées par ce problème.