Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP), and Mechanical Ventilators (2021-06-14)
- Date de début :
- 14 juin 2021
- Date d’affichage :
- 23 juin 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-75887
Dernière mise à jour:
2021-08-06
Produits Touchés
- BIPAP AUTOSV WITH SMARTCARD INT
- BIPAP AUTOSV WITH SMARTCARD INT, CORE PKG
- BIPAP SYNCHRONY VENTILATORY SUPPORT SYSTEM WITH SMARTCARD
- BIPAP SYNCHRONY VENTILATORY SUPPORT SYSTEM WITH SMARTCARD-CORE PACK
- TRILOGY 100 VENTILATOR, CANADA
- TRILOGY 100 VENTILATOR-INTERNATIONAL
- BIPAP AVAPS CORE PACKAGE, NORTH AMERICA
- BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE SMARTCARD
- BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE SMARTCARD/HEATED HUMIDIFIER
- TRILOGY 200, CANADA
- BIPAP A30 SYSTEM-VENTILATOR
- BIPAP A30 SYSTEM-VENTILATOR & SYSTEM ONE A-SERIES HEATED HUMIDIFIER
- BIPAP A40, CANADA
- BIPAP A40, CANADA, CORE PACKAGE
Raison
Veuillez consulter le lien suivant pour des informations connexes
Philips a pris connaissance de deux (2) problèmes susceptibles d’être dangereux pour les patients ou les utilisateurs des appareils à ventilation en pression positive continue (CPAP), à ventilation en pression positive à deux niveaux (BIPAP) et à ventilation mécanique de marque Philips Respironics :
-
Philips a déterminé, à la lumière de déclarations d’utilisateurs et d’essais, que la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE PUR) utilisée dans ses ventilateurs continus et non continus peut se détériorer dans certaines circonstances et que les particules dégradées peuvent pénétrer dans les passages d’air des appareils. Ce problème touche les appareils à ventilation CPAP, à ventilation BIPAP et à ventilation mécanique de marque Philips Respironics.
- Les résultats d’essais menés par Philips indiquent que des substances chimiques peuvent se libérer de la mousse insonorisante en PE PUR utilisée dans ces appareils. À ce jour, notre enquête indique que ce problème survient pendant l’utilisation initiale et qu’il peut persister tout au long de la durée de vie utile de l’appareil.
Ces problèmes touchent toutes les plateformes d’appareils fabriqués avec la mousse insonorisante en polyuréthane à base de polyester (PE PUR). Aucun groupe de numéros de série en particulier n’est visé.
Produits touchés
A. BIPAP AUTOSV WITH SMARTCARD INT
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1044114
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
B. BIPAP AUTOSV WITH SMARTCARD INT, CORE PKG
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1044235
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
C. BIPAP SYNCHRONY VENTILATORY SUPPORT SYSTEM WITH SMARTCARD
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 1029756
- CA1029756
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
D. BIPAP SYNCHRONY VENTILATORY SUPPORT SYSTEM WITH SMARTCARD-CORE PACK
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
CA1029759
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
E. TRILOGY 100 VENTILATOR, CANADA
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CA1054096
- CA1054096B
- U1054260
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
F. TRILOGY 100 VENTILATOR-INTERNATIONAL
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 1054096
- U1054096
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
G. BIPAP AVAPS CORE PACKAGE, NORTH AMERICA
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1029750
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
H. BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE SMARTCARD
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1044288
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
I. BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE SMARTCARD/HEATED HUMIDIFIER
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1044289
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
J. TRILOGY 200, CANADA
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- CA1032800
- CA1032800B
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
K. BIPAP A30 SYSTEM-VENTILATOR
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 1076577
- 1111147
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
L. BIPAP A30 SYSTEM-VENTILATOR & SYSTEM ONE A-SERIES HEATED HUMIDIFIER
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 1076578
- 1111148
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
M. BIPAP A40, CANADA
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 1076579
- 1111173
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS
N. BIPAP A40, CANADA, CORE PACKAGE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
1111174
Entreprises
- Fabricant
-
Respironics Inc.
1001 Murray Ridge Lane
Murraysville
15668
Pennsylvanie
ÉTATS-UNIS