Contrôleur Impella
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Contrôleur Impella | Versions logicielles 6.0.1 à 6.0.3, ainsi que version 7.1 et versions ultérieures | 0042-0040-CA |
| Contrôleur Impella | Versions logicielles 6.0.1 à 6.0.3, ainsi que version 7.1 et versions ultérieures | 0042-0000-CA |
Problème
Abiomed, Inc. a lancé un rappel volontaire (correction) d’instruments médicaux afin d’informer les clients d’une erreur logicielle qui peut survenir dans le contrôleur automatisé Impella (« AIC »). Cette erreur peut entraîner un redémarrage forcé du contrôleur lorsque celui-ci est utilisé avec des dispositifs d’assistance ventriculaire gauche Impella. Dans des situations cliniques particulières, la survenue de cette erreur logicielle pourrait contribuer à des blessures graves, voire au décès, chez certaines populations de patients. Le produit n’est pas retiré du marché, et les stocks en milieu hospitalier peuvent continuer à être utilisés.
Renseignements supplémentaires
Détails
| Abiomed Inc. |
| 22 Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts, United States, 01923 |
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