COREVALVE EVOLUT R & COREVALVE EVOLUT PRO (2020-10-23)
- Date de début :
- 23 octobre 2020
- Date d’affichage :
- 13 novembre 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-74295
Dernière mise à jour:
2020-11-13
Produits touchés
A. COREVALVE EVOLUT R
B. COREVALVE EVOLUT R
C. COREVALVE EVOLUT PRO TRANSCATHETER AORTIC VALVE
D. EVOLUT PRO+
Raison
Le présent avis vise à fournir aux clients des renseignements importants sur les mises à jour apportées aux modes d’emploi, plus spécifiquement en ce qui concerne le risque d’altération des feuillets de la valve aortique transcathéter (VAT) pendant une dilatation par ballonnet.
Medtronic a constaté que la surexpansion de la portion la plus étroite de la VAT pouvait causer l’altération des feuillets bioprothétiques. Selon le ballonnet choisi, les médecins doivent tenir compte de deux facteurs pouvant entraîner la surexpansion de la portion la plus étroite de la VAT :
- la pression à laquelle le ballonnet est gonflé pendant la dilatation par ballonnet;
- la taille du ballonnet utilisé pour l’intervention.
Medtronic ne procède pas au rappel du produit dans le cadre de la présente correction, car l’avis contient de nouvelles mises en garde concernant la dilatation par ballonnet.
Produits touchés
A. COREVALVE EVOLUT R
Numéro de lot ou de série
Plusieurs lots, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
EVOLUTR-34-US
Entreprises
- Fabricant
-
MEDTRONIC COREVALVE LLC
1851 East Deere Avenue
Santa Ana
92705
Californie
ÉTATS-UNIS
B. COREVALVE EVOLUT R
Numéro de lot ou de série
Plusieurs lots, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
EVOLUTR-23
EVOLUTR-26
EVOLUTR-29
EVOLUTR-34
Entreprises
- Fabricant
-
MEDTRONIC COREVALVE LLC
1851 East Deere Avenue
Santa Ana
92705
Californie
ÉTATS-UNIS
C. COREVALVE EVOLUT PRO TRANSCATHETER AORTIC VALVE
Numéro de lot ou de série
Plusieurs lots, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
EVOLUTPRO-23
EVOLUTPRO-26
EVOLUTPRO-29
Entreprises
- Fabricant
-
MEDTRONIC COREVALVE LLC
1851 East Deere Avenue
Santa Ana
92705
Californie
ÉTATS-UNIS
D. EVOLUT PRO+
Numéro de lot ou de série
Plusieurs lots, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
EVPROPLUS-34US
Entreprises
- Fabricant
-
MEDTRONIC COREVALVE LLC
1851 East Deere Avenue
Santa Ana
92705
Californie
ÉTATS-UNIS