CorNeat KPro
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| CorNeat KPro | Sans objet. | ITA 359439 |
Problème
Le rappel est effectué en raison de données cliniques mondiales cumulatives issues de l’étude clinique en cours ayant mis en évidence des préoccupations émergentes en matière de sécurité. Ces préoccupations englobent les suivantes :
- rétraction conjonctivale progressive qui, dans certains cas, a entraîné une exposition partielle du dispositif.
- difficultés à maintenir une étanchéité oculaire complète, compromettant la fonction prévue de l’implant.
- risque potentiellement accru d’infection intraoculaire, associé à ces complications.
Renseignements supplémentaires
Détails
Corneat Vision Ltd.
4 Hasheizaf St., Raanana, Israel, 4366411
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