CVM Material for Calibration Verification of Blood Gas, Electrolyte, Total Hemoglobin, Bilirubin, and Metabolite Systems (2018-07-16)
- Date de début :
- 16 juillet 2018
- Date d’affichage :
- 2 août 2018
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-67336
Produits touchés
- 850/855 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS
- 840/845 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS
- 348 SYSTEM - REAGENTS
- 860/865 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS
- CVM Material
Raison
Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé que les résultats obtenus avec les échantillons témoins d'étalonnage (Calibration Verification Material, ou CVM) de niveau 1 pour les trousses de détection de la teneur en dioxyde de carbone (pCO2) et de détection de l'hémoglobine totale (tHb) pourraient se situer dans les limites inférieures attendues ou être plus faibles que les valeurs attendues pour les lots 350701 et 350702 de CVM.
Ces taux de récupération plus faibles pourraient être observés avec les systèmes de gazométrie artérielle RAPIDPoint et RAPIDLab. Les CVM de niveaux 2 à 5 ne sont pas touchés.
Produits touchés
A. 850/855 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS
Numéro de lot ou de série
Lot 350701 et 350702
Numéro de modèle ou de catalogue
- 10316535
- 116189
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
ÉTATS-UNIS
B. 840/845 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS
Numéro de lot ou de série
Lot 350701 et 350702
Numéro de modèle ou de catalogue
- 10316535
- 116189
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
ÉTATS-UNIS
C. 348 SYSTEM - REAGENTS
Numéro de lot ou de série
Lot 350701 et 350702
Numéro de modèle ou de catalogue
- 10316535
- 116189
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
ÉTATS-UNIS
D. 860/865 BLOOD GAS SYSTEM - CONTROL REAGENTS
Numéro de lot ou de série
Lot 350701 et 350702
Numéro de modèle ou de catalogue
- 10316535
- 116189
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
ÉTATS-UNIS
E. CVM Material
Numéro de lot ou de série
Lot 350701 et 350702
Numéro de modèle ou de catalogue
- 02147872
- 10316535
- 116189
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave
Tarrytown
10591
ÉTATS-UNIS