Dimension Vista System Enzymatic Creatinine Assay (ECREA) & EXL System Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay (2020-05-08)

Date de début :

8 mai 2020

Date d’affichage :

22 mai 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73157

Dernière mise à jour: 2020-05-22

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. Dimension Vista System Enzymatic Creatinine Assay (ECREA)

B. Dimension EXL System  Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a appris que la présence de N-acétyl-P-benzoquinone imine (NAPQI), un métabolite de l’acétaminophène, peut causer une interférence dans certains essais chimiques lors de l’analyse des échantillons de patients. Cette interférence peut provoquer une fausse dépression de la fructosamine et de la créatinine résultats dans les échantillons de patients.

À l’heure actuelle, les sections « Limites de la procédure » dans les instructions d’utilisation de l’essai visé (IFU) n’indiquent pas que le NAPQI est un métabolite de l’acétaminophène et que certaines concentrations de NAPQI (concentrations de NAPQI spécifiques à chaque essai visé) peut conduire à des résultats faussement déprimés pour les échantillons de patients. Les sections ""limitations de la procédure"" n’indiquent pas non plus que l’utilisation de l’essai n’est pas recommandée pour les patients traités pour une surdose d’acétaminophène.

Produits touchés