Rappel de produits de santé

Dimension Vista System-Enzymatic Creatinine (ECREA) Assay and Dimension EXL System-Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay (2019-12-24)

Date de début :
24 décembre 2019
Date d’affichage :
20 janvier 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72123



Dernière mise à jour: 2020-01-21

Produits touchés

  1. Dimension Vista System-Enzymatic Creatinine (ECREA) Assay
  2. Dimension EXL System-Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a pris connaissance de déclarations de résultats de créatinine faussement bas chez des patients traités à la phénindione lorsque la méthode enzymatique est utilisée. La cause fondamentale, confirmée par des analyses, est l'interférence causée par la phénindione et/ou ses métabolites lors de l'utilisation des systèmes de dosage enzymatique de la créatinine ADVIA, Dimension et Dimension Vista. Aucune interférence n'a pas été constatée avec la méthode de Jaffé.

Produits touchés

A. Dimension Vista System-Enzymatic Creatinine (ECREA) Assay

Numéro de lot ou de série
  • 18298AA
  • 18346AA
  • 19035AA
  • 19101AA
  • 19175AA
  • 19189AA
  • 19192AB
  • 19218AB
  • 19273AA
Numéro de modèle ou de catalogue

K1270A

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS


B. Dimension EXL System-Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay

Numéro de lot ou de série
  • BC9345
  • ED0086
  • FB0122
  • FC9310
  • FD9164
  • GB9213
  • GC0024
  • GC0184
  • GD0218
  • GD9262
Numéro de modèle ou de catalogue

10471520

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101

Newark

19714

Delaware

ÉTATS-UNIS