Dispositif de gonflage Encore™ 26 et trousses Encore™ 26 Advantage, NephroMax™ et UroMax Ultra™
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
| Produits touchés | Numéro de série ou de lot | Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| Cathéter de dilatation à ballonnet UroMax Ultra™ | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M0062251230 |
| Cathéter de dilatation à ballonnet UroMax Ultra™ | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M0062251260 |
| Cathéter de dilatation à ballonnet UroMax Ultra™ | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M0062251200 |
| Cathéter de dilatation à ballonnet UroMax Ultra™ | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M0062251210 |
| Dispositif de gonflage Encore™ 26 | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M0067101140 |
| Dispositif de gonflage Encore™ 26 | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M001151062 |
| Dispositif de gonflage Encore™ 26 | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M001151050 |
| Dispositif de gonflage Encore™ 26 | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M00566670 |
| Trousse Encore™ 26 Advantage | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | H74904527011 |
| Trousse Encore™ 26 Advantage | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | H74904527052 |
| Cathéter de néphrostomie à ballonnet haute pression NephroMax™ | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M0062101180 |
| Cathéter de néphrostomie à ballonnet haute pression NephroMax™ | Plus de 50 numéros, contactez le fabricant. | M0062101600 |
Problème
Boston Scientific procède au retrait de certains lots du dispositif de gonflage Encore™ 26 et de certains lots des trousses Encore™ 26 Advantage, NephroMax™ et UroMax Ultra™ (soit les lots qui contiennent les dispositifs de gonflage Encore™ 26 touchés) en raison de la présence possible de matières étrangères. Le dispositif de gonflage Encore™ 26 est utilisé avec les cathéters de dilatation à ballonnet et permet d’assurer le gonflage, le dégonflage et la surveillance de la pression du ballonnet. Au terme d’une enquête interne, il a été déterminé que, pendant l’utilisation du produit, les particules étrangères pourraient migrer des dispositifs de gonflage Encore™ 26 concernés vers le cathéter de dilatation à ballonnet.
Date de début du rappel: le 5 août 2025
Renseignements supplémentaires
Détails
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, United States, 01752
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